进口药品注册申请表翻译件模版

日期:2018-05-07 / 人气: / 来源:http://www.rzfanyi.com/ 作者:译声翻译公司

Bar Code[1]                                                       原始编号
                                                                Original Application No. [2]
                                                                受理号
                                                                Handling No. [3]
国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
药品注册申请-境外申请人用表
DRUG REGISTRATION APPLICATION -- FOR FOREIGN APPLICANTS
                                                                            
声明
STATEMENT
我们保证:
We guarantee:
(1) 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;
This application complies with laws and regulations such as Drug Administration Law of The People’s Republic of ChinaImplementing Regulation of the Drug Administration Law of The People’s Republic of China, and Drug Registration Regulation;
(2) 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的利益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;
The content of this application form, the submitted dossier and the samples are true and legal, without infringing any other’s rights. All the test methods and data are obtained from the drug we’re applying for;
(3) 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
The accompanied electronic version is in perfect accordance with the printed version.
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
We will take all the legal consequences of any false statements.
其他特别申明事项:对附加申请事项的说明:我公司代理申请进口的×××公司的××为已有国家药品标准的品种,用于生产××制剂。根据《药品注册管理办法》中“进口化学药品申报资料和要求”,申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验,故申请免做临床试验。
Other statements: Explanation for the supplemental application: We act as the agency of *** company for the import registration of **, a drug substance with available National Drug Standards in China which is used to produce ** preparations. According to the requirements on imported chemical drugs by Drug Registration Regulation, no clinical trial is needed for the application of drug substances with available National Drug Standards in China. Therefore we apply for omitting the clinical trials.
 
申请事项
APPLICATION ITEMS
1 本申请属于:进口注册
This application is for: import registration
2 申报事项:临床试验
Application for: clinical trial
3 药品注册分类:化学药品
Registration category: chemical drugs
4 附加申请事项:减或者免临床研究
Supplemental application for: Waiver or less subject numbers for clinical trial
 
药品情况
DRUG INFORMATION
5 药品通用名称:**
Generic name of the drug: **
6 通用名称来源:药典委员会
Source of the generic name: Chinese Pharmacopoeia Commission
7 英文名称/拉丁名称:**
English name/Latin name: **
8 汉语拼音:**
Chinese Phonetic Alphabet: **
9 化学名称:**
  Chemical name: **
10其他名称:
Other Names: 
11商品名:
Drug Trade Name: none
12制剂类型:非制剂 原料药
Product category: API
13规格:
Strength:
14同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:
  Other dosage forms and strengths of the same drug handled by or submitted to SFDA by the same applicant:
15包装:直接接触药品的药包材:
Packing: immediate package material:
包装规格:
Packing size:
16药品有效期:**个月
  Shelf life: ** months
17处方(含处方量):
  Formulation (including quantitative composition):
  活性成分/中药药味/…:
  Active ingredients/ Chinese medicinal materials /…:
18原/辅料来源:
Source of raw materials and excipients:
19中药材标准:
Specifications of Chinese medicinal materials:
20药品标准:药品标准:自拟标准
  Specifications: specifications: in-house specifications
  来源:其它标准:企业标准
  Source of specifications: other specifications: in-house specifications
21适应症或功能主治:
  Indications or functions:
  适应症分类:
  Indication category:
  适应症:
  Indication:
 
相关情况
RELATIVE INFORMATION
22专利情况:专利权属声明:我们声明:本申请对他人专利不构成侵权。
  Patent information: patent declaration: we declare that this application does not infringe any other’s patent.
23是否涉及特殊管理药品或成分:
Whether the drug is subject to special administration or contains any ingredients subject to special administration:

No
立项批复文件号[4]
The number of the official approval document of the proposal:
24中药品种保护[5]
Drugs under application for TCM protection:
25同品种新药监测期[6]
  Monitoring period of new drugs of the same drug by other enterprises:
  无
  None
26本次申请为:首次申请
  This application is: initial application
 
申请人及委托研究机构
APPLICANTS AND CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS
27机构1(境外制药厂商):
  The 1st organization (foreign manufacturer):
  中文名称:**
  Chinese name: **
  英文名称:**
  English name: **
  法定代表人:** 职位:**
  Legal representative: ** Position: **
  注册地址:**
  Registered address: **
  国家或地区:**
  Country or region: **
  注册申请负责人:**    职位:**
  The person responsible for registration: **    Position: **
  电话:**   传真:**
  Tel: **      Fax: **
  电子信箱:**
  E-mail: **
  法定代表人(签名):          (加盖公章处)
  Legal representative (signature):    (affix with the official seal)
                                年    月     日
                                Year  month  date
28机构2(进口药品生产厂):
  The 2nd organization (manufacturer of the imported drug):
  中文名称:**
  Chinese name: **
  英文名称:**
  English name: **
  法定代表人:** 职位:**
  Legal representative: ** Position: **
  生产地址:**
  Manufacturing address: **
国家或地区:**
  Country or region: **
注册申请负责人:**    职位:**
  The person responsible for registration: **    Position: **
  电话:**   传真:**
  Tel: **      Fax: **
  电子信箱:**
  E-mail: **
  法定代表人(签名):          (加盖公章处)
  Legal representative (signature):    (affix with the official stamp)
                                年    月     日
                                Year  month  date
29机构3(进口药品国外包装厂):
  The 3rd organization (foreign packers of the imported drug):
  无
  None
30机构4(进口药品注册代理机构):
  The 4th organization (import registration agent):
  本机构负责缴费
  The organization pays for the registration fee.
  中文名称:**
  Chinese name: **
  英文名称:**
  English name: **
  组织机构代码[7]:**
  Organization Code: **
  法定代表人:**  职位:**
  Legal representative: **  Position: **
  注册地址:**  邮编:**
  Registered address: ** Zip code: **
  通讯地址:**  邮编:**
  Mailing address: **  Zip code: **
  注册申请负责人:**  职位:**
  The person responsible for registration: **  Position: **
  联系人:**  职位:**
  Contact person: **  Position: **
  电话:** 传真:**
  Tel: **    Fax: **
  电子信箱:**  手机:**
  E-mail: **      Cell phone: **
  法定代表人(签名):          (加盖公章处)
  Legal representative (signature):    (affix with the official stamp)
                                年    月     日
                                Year  month  date
31委托研究机构:
  Contract research organization:
32申报资料:[8]
  Application dossier:
  4号资料:4号资料_barcode.doc
  Dossier No. 4: dossier No. 4_ barcode.doc
  7号资料:7号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 7: dossier No. 7_ barcode.doc
8号资料:8号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 8: dossier No. 8_ barcode 3.doc
16号资料:16号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 16: dossier No. 16_ barcode.doc
28号资料:28号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 28: dossier No. 28_ barcode.doc
 
经审查,本表填写符合形式审查要求。                                           审查机关
After examination, the format of this application form is considered to be in accordance with the requirements.                                                    The examining authority
审查机关:             审查人签名:              日期:  年   月     日
The examining authority:   the signature of the examiner:  date:    year  month  date
本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:**********
The application form must be filled in, amended or printed with the software provided by SFDA and shall not be altered. The bar code is **********.
 
[1]: The bar code is created randomly by the software. Each time the application form is amended, a new bar code will be created.
[2], [3]: To be given by SFDA after the application is handled.
[4]: If the drug is subject to special administration or contains any ingredients subject to special administration, the applicant should propose and get the official approval document of the proposal from SFDA before filling in this application form.
[5]: For those products under application for TCM protection, application for generic products of the same drug will be suspended from the date the protection application was accepted to the date an administration decision is made.
[6]: To ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs to monitor the safety. For new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises.
[7]: In China, every organization is identified exclusively by an organization code. It’s not applicable for foreign organizations.
[8]: The application dossier is prepared and submitted by the registration agent accompanied with the application form.

文章来源:http://www.rzfanyi.com/8727.html
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问:为什么标点符号也要算翻译字数?
答:①根据中华人民共和国国家标准GB/T 19363.1-2003 对翻译行业服务规范的要求,中文字数统计是以不计空格字符数为计算单位的。标点符号算翻译字数是统一的行业标准。 ②标点符号在不同的语种中,有不同的表达方式,例如中文的标点符号大多是全角的,英文的无特殊设置都是半角的,而且如果一句话或一段内容夹杂两种不同的语言,标点符号的规则就相对复杂,对于翻译文件来说,标点符号的部分也是很费时。 ③另外,标点符号在句子中对句子语境等的限制因素,使得标点对句子、对译员翻译判断等起到一定的要求。所以,该部分也要计算在内。 ④可能我们平时不是很注重标点符号,其实在文字表达中,标点符号的重要不亚于单字单词,一个标点符号可以改变全句话的意思,而我们的工作也是做到了这一点,保证每个标点符号的准确,保证译文表达的意思和原文一样。
问:为什么数字、字母也要算翻译字数?
答:根据中华人民共和国国家标准GB/T 19363.1-2003 对翻译行业服务规范的要求,中文字数统计是以不计空格字符数为计算单位的。而数字、字母也是包含在其中。而对翻译公司来说,数字和字母也要算翻译字数的原因还包括以下两个方面: 首先,我们的收费都是根据国家颁布的翻译服务规范来收取翻译费用,对待收费我们都是统一对待的,其次,数字和字母也是文章中的一部分,特别是在一些商务文件中,数字就是文件的主题,所以也是一样要收费的。 另外,纯数字字母需要核对、录入,比翻译一个词语更麻烦,翻译是大脑里面概念形成的,而纯数字字母是要严谨的核对、录入才能实现的,这将会花费更多的时间,所以我们会把数字和字母也算成字数。 但是有一种情况除外,如审计报告里面那种数据很多而且又不需要我们翻译可以直接保留的,这部分我们可以不计算在内。
问:怎么理性看待翻译公司给出的报价?
答:我们可以用笔译项目为例分析一下成本,生产直接成本:优秀的译员难得,现在满世界都是自称英语很好的人,包括很多专业八级,但翻译能做得好的人寥寥。物以稀为贵!项目管理和运营成本:好的项目管理和客服人员也是好的服务所必不可少的,他们能准确把握客户的需求,实施规范的项目流程,因此对他们的语言、沟通以及项目驾驭和软件使用能力都有较高的要求。 生产流程的每个环节要不折不扣地执行都会发生相应的成本,比如TEPQ(翻译+校对+编辑+质保),如果是通过翻译公司偷工减料缩减流程而换来的低价,最终损害的还是客户自己的利益。
问:是否可以请高校教师、学者或学生翻译?
答:绝对不能,风险自负。许多公司在寻找译者时,首先想到的是当地学校或大学的外语院系。有时,这种做法对于供内部使用的翻译可能有效,即,您只想了解文件大意,但对于正式的公司宣传材料、手册或者合同文档而言,这样做却风险极大。外语教学需要有特殊的技能,但这些技能却与翻译一篇流利、优美的文章所需的技能完全不同。让学生来做翻译看起来经济实惠,但风险更高,因为他们毫无实战经验,翻译出来的文件基本无法使用。

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