进口药品注册申请表翻译

日期:2018-05-10 / 人气: / 来源:http://www.rzfanyi.com/ 作者:译声翻译公司

Bar Code[1]                                                       原始编号
                                                                Original Application No. [2]
                                                                受理号
                                                                Handling No. [3]
国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
药品注册申请-境外申请人用表
DRUG REGISTRATION APPLICATION -- FOR FOREIGN APPLICANTS
                                                                            
声明
STATEMENT
我们保证:
We guarantee:
(1) 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;
This application complies with laws and regulations such as Drug Administration Law of The People’s Republic of ChinaImplementing Regulation of the Drug Administration Law of The People’s Republic of China, and Drug Registration Regulation;
(2) 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的利益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;
The content of this application form, the submitted dossier and the samples are true and legal, without infringing any other’s rights. All the test methods and data are obtained from the drug we’re applying for;
(3) 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
The accompanied electronic version is in perfect accordance with the printed version.
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
We will take all the legal consequences of any false statements.
其他特别申明事项:对附加申请事项的说明:我公司代理申请进口的×××公司的××为已有国家药品标准的品种,用于生产××制剂。根据《药品注册管理办法》中“进口化学药品申报资料和要求”,申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验,故申请免做临床试验。
Other statements: Explanation for the supplemental application: We act as the agency of *** company for the import registration of **, a drug substance with available National Drug Standards in China which is used to produce ** preparations. According to the requirements on imported chemical drugs by Drug Registration Regulation, no clinical trial is needed for the application of drug substances with available National Drug Standards in China. Therefore we apply for omitting the clinical trials.
 
申请事项
APPLICATION ITEMS
1 本申请属于:进口注册
This application is for: import registration
2 申报事项:临床试验
Application for: clinical trial
3 药品注册分类:化学药品
Registration category: chemical drugs
4 附加申请事项:减或者免临床研究
Supplemental application for: Waiver or less subject numbers for clinical trial
 
药品情况
DRUG INFORMATION
5 药品通用名称:**
Generic name of the drug: **
6 通用名称来源:药典委员会
Source of the generic name: Chinese Pharmacopoeia Commission
7 英文名称/拉丁名称:**
English name/Latin name: **
8 汉语拼音:**
Chinese Phonetic Alphabet: **
9 化学名称:**
  Chemical name: **
10其他名称:
Other Names: 
11商品名:
Drug Trade Name: none
12制剂类型:非制剂 原料药
Product category: API
13规格:
Strength:
14同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:
  Other dosage forms and strengths of the same drug handled by or submitted to SFDA by the same applicant:
15包装:直接接触药品的药包材:
Packing: immediate package material:
包装规格:
Packing size:
16药品有效期:**个月
  Shelf life: ** months
17处方(含处方量):
  Formulation (including quantitative composition):
  活性成分/中药药味/…:
  Active ingredients/ Chinese medicinal materials /…:
18原/辅料来源:
Source of raw materials and excipients:
19中药材标准:
Specifications of Chinese medicinal materials:
20药品标准:药品标准:自拟标准
  Specifications: specifications: in-house specifications
  来源:其它标准:企业标准
  Source of specifications: other specifications: in-house specifications
21适应症或功能主治:
  Indications or functions:
  适应症分类:
  Indication category:
  适应症:
  Indication:
 
相关情况
RELATIVE INFORMATION
22专利情况:专利权属声明:我们声明:本申请对他人专利不构成侵权。
  Patent information: patent declaration: we declare that this application does not infringe any other’s patent.
23是否涉及特殊管理药品或成分:
Whether the drug is subject to special administration or contains any ingredients subject to special administration:

No
立项批复文件号[4]
The number of the official approval document of the proposal:
24中药品种保护[5]
Drugs under application for TCM protection:
25同品种新药监测期[6]
  Monitoring period of new drugs of the same drug by other enterprises:
  无
  None
26本次申请为:首次申请
  This application is: initial application
 
申请人及委托研究机构
APPLICANTS AND CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS
27机构1(境外制药厂商):
  The 1st organization (foreign manufacturer):
  中文名称:**
  Chinese name: **
  英文名称:**
  English name: **
  法定代表人:** 职位:**
  Legal representative: ** Position: **
  注册地址:**
  Registered address: **
  国家或地区:**
  Country or region: **
  注册申请负责人:**    职位:**
  The person responsible for registration: **    Position: **
  电话:**   传真:**
  Tel: **      Fax: **
  电子信箱:**
  E-mail: **
  法定代表人(签名):          (加盖公章处)
  Legal representative (signature):    (affix with the official seal)
                                年    月     日
                                Year  month  date
28机构2(进口药品生产厂):
  The 2nd organization (manufacturer of the imported drug):
  中文名称:**
  Chinese name: **
  英文名称:**
  English name: **
  法定代表人:** 职位:**
  Legal representative: ** Position: **
  生产地址:**
  Manufacturing address: **
国家或地区:**
  Country or region: **
注册申请负责人:**    职位:**
  The person responsible for registration: **    Position: **
  电话:**   传真:**
  Tel: **      Fax: **
  电子信箱:**
  E-mail: **
  法定代表人(签名):          (加盖公章处)
  Legal representative (signature):    (affix with the official stamp)
                                年    月     日
                                Year  month  date
29机构3(进口药品国外包装厂):
  The 3rd organization (foreign packers of the imported drug):
  无
  None
30机构4(进口药品注册代理机构):
  The 4th organization (import registration agent):
  本机构负责缴费
  The organization pays for the registration fee.
  中文名称:**
  Chinese name: **
  英文名称:**
  English name: **
  组织机构代码[7]:**
  Organization Code: **
  法定代表人:**  职位:**
  Legal representative: **  Position: **
  注册地址:**  邮编:**
  Registered address: ** Zip code: **
  通讯地址:**  邮编:**
  Mailing address: **  Zip code: **
  注册申请负责人:**  职位:**
  The person responsible for registration: **  Position: **
  联系人:**  职位:**
  Contact person: **  Position: **
  电话:** 传真:**
  Tel: **    Fax: **
  电子信箱:**  手机:**
  E-mail: **      Cell phone: **
  法定代表人(签名):          (加盖公章处)
  Legal representative (signature):    (affix with the official stamp)
                                年    月     日
                                Year  month  date
31委托研究机构:
  Contract research organization:
32申报资料:[8]
  Application dossier:
  4号资料:4号资料_barcode.doc
  Dossier No. 4: dossier No. 4_ barcode.doc
  7号资料:7号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 7: dossier No. 7_ barcode.doc
8号资料:8号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 8: dossier No. 8_ barcode 3.doc
16号资料:16号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 16: dossier No. 16_ barcode.doc
28号资料:28号资料_ barcode.doc
  Dossier No. 28: dossier No. 28_ barcode.doc
 
经审查,本表填写符合形式审查要求。                                           审查机关
After examination, the format of this application form is considered to be in accordance with the requirements.                                                    The examining authority
审查机关:             审查人签名:              日期:  年   月     日
The examining authority:   the signature of the examiner:  date:    year  month  date
本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:**********
The application form must be filled in, amended or printed with the software provided by SFDA and shall not be altered. The bar code is **********.
 
[1]: The bar code is created randomly by the software. Each time the application form is amended, a new bar code will be created.
[2], [3]: To be given by SFDA after the application is handled.
[4]: If the drug is subject to special administration or contains any ingredients subject to special administration, the applicant should propose and get the official approval document of the proposal from SFDA before filling in this application form.
[5]: For those products under application for TCM protection, application for generic products of the same drug will be suspended from the date the protection application was accepted to the date an administration decision is made.
[6]: To ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs to monitor the safety. For new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises.
[7]: In China, every organization is identified exclusively by an organization code. It’s not applicable for foreign organizations.
[8]: The application dossier is prepared and submitted by the registration agent accompanied with the application form.

文章来源:http://www.rzfanyi.com/8745.html
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翻译模板相关问答
问:如果翻译的稿件只有几百字,如何收费?
答:对于不足一千字的稿件,目前有两种收费标准: 1)不足一千字按一千字计算。 2)对于身份证、户口本、驾驶证、营业执照、公证材料等特殊稿件按页计费。
问:你们翻译公司有什么资质?
答:译声翻译公司自2010年起从事翻译,是一家为全球客户提供高端翻译的专业翻译与本地化翻译服务提供商。我们是工商行政部门批准,公证处、法院、使领馆正式备案的正规翻译企业。
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问:为什么同传译员不能一人独自承担口译任务?(为什么就一个小时的会议,不能只请一名翻译)?
答:同声翻译是一个高强度的工作。一般情况下,同声翻译员每次连续翻译不得超过20-30分钟,所以需要2-3 名译员交替进行工作以保证会议的正常进行。 这也就解释了为什么1个小时的会,同样是需要请两名翻译,除非在极其特殊的情况下,我们一般不建议只用一名翻译。
问:为何每家翻译公司的报价不一样?
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问:一名译者一小时能翻译几页稿子?
答:在选择翻译服务提供商的时候,请先想一想您在开发国际市场的产品和服务方面投入的费用。如果您觉得难以承受聘请专业翻译服务的费用,这说明您可能还未做好进军国际市场的准备。
问:为什么百度上面的翻译公司报价很低?
答:百度里面的翻译公司好多无实体办公室、无营业执照、无翻译人员、无本经营,以低价吸引客户。
问:怎么理性看待翻译公司给出的报价?
答:我们可以用笔译项目为例分析一下成本,生产直接成本:优秀的译员难得,现在满世界都是自称英语很好的人,包括很多专业八级,但翻译能做得好的人寥寥。物以稀为贵!项目管理和运营成本:好的项目管理和客服人员也是好的服务所必不可少的,他们能准确把握客户的需求,实施规范的项目流程,因此对他们的语言、沟通以及项目驾驭和软件使用能力都有较高的要求。 生产流程的每个环节要不折不扣地执行都会发生相应的成本,比如TEPQ(翻译+校对+编辑+质保),如果是通过翻译公司偷工减料缩减流程而换来的低价,最终损害的还是客户自己的利益。
问:是否可以一边编写原稿,一边翻译?
答:请在定稿之后再翻译。您可能希望尽快启动翻译项目,所以在起草过程中就让译者开始翻译,但实际上这样做往往比等原文定稿后再翻译费时更多,费用也更高,而且很可能更麻烦。更糟糕的是:原稿修改的版次越多,则最终译文出错的可能性就越大。

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